RAND：识别和缩小联邦特别代理人计划中的差距：新兴生物技术时代的改进机会（2025） 58页

这篇报告围绕美国联邦选择代理计划（FSAP）展开，分析其不足并提出改进建议，主要内容如下： - **FSAP背景**：由美国疾病控制与预防中心和农业部共同管理，通过制定一系列严格的规定，对可能对公众、动植物健康构成严重威胁的生物选择剂和毒素的持有、使用及转移进行监管。 - **存在的差距**： 新兴生物技术的发展使FSAP面临挑战，存在四方面差距。一是新病原体及工程威胁识别方面，如通过重组或人工智能技术产生的病原体，可能因与现有选择剂在分类学上不同而逃避监管；二是对新病原体的响应速度，FSAP常规修订程序繁琐，难以及时应对新兴威胁；三是指定标准的透明度和细微差别，确定病原体是否为高风险并列入FSAP清单过程复杂，相关标准不够透明；四是重安全轻保障的文化，FSAP源于生物安全威胁应对，可能导致对实验室安全重视不足。 - **缓解措施**：为应对上述差距，报告提出多项缓解措施，包括制定公开的选择剂指定功能标准，实施“接近失误”计划以促进教育和信息共享，将更多选择剂核酸序列纳入监管，自动指定新兴病原体为选择剂，将具有增强大流行潜力的病原体（PEPPs）纳入FSAP，要求评估工程病原体的功能标准，激励对选择剂医疗对策或替代功能获得研究的研究，建立新兴病原体临时灰色清单等。 - **修订障碍**：增加FSAP规定可能限制研究或阻碍监测，新出现的选择剂可能缺乏功能信息或难以定义，加强监管可能导致研究转移到国外或影响国际合作。