GAO：人体组织芯片：技术比动物试验更有益，但挑战限制了更广泛的采用（2025） 49页

这是美国政府问责局2025年5月发布的关于人体器官芯片技术的评估报告。报告指出，人体器官芯片（OOC）作为新兴技术，将人体成年细胞融入小型实验设备以模拟器官工作，在疾病建模、药物研发等方面有潜在益处，但也面临挑战，短期内无法完全取代动物测试。 - **技术现状**：OOC技术发展迅速，在药物开发等领域应用广泛，单器官OOC比多器官OOC更成熟。其能模拟人体器官的某些反应，为药物研发提供更接近人体的实验数据，在特定情况下可减少动物测试。与其他细胞培养方法相比，OOC提供更接近人体生理的微环境，但成本更高、通量更低，且其实践益处尚未完全明确。 - **面临挑战**：包括获取高质量和多样性的人体细胞困难；资源需求高，如成本、时间、专业人员和技术设备等；缺乏特定标准，影响结果的重现性和可比性；缺少基准和验证研究，难以与传统方法比较；数据共享有限，因知识产权和竞争优势等问题，开发者和用户不愿共享；监管存在不确定性，监管机构对OOC熟悉度低，FDA相关指导和资质认定项目尚不完善。 - **政策选项**：为应对这些挑战，报告提出了6个政策选项，包括支持获取高质量多样化人体细胞、支持OOC标准开发、鼓励基准和验证研究、建立数据共享机制、提供更多监管指导以及维持现状。